實驗室中”方法確認“和”方法驗證“的區(qū)別

發(fā)布日期：2019年11月06日瀏覽次數(shù)：742

1、定義不同

方法確認

英文標準中稱為“validation”，可譯為“確認”。其定義為“通過提供客觀證據(jù)，對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求，得到滿足的認定。”方法確認是對非標準方法，實驗室制定的方法，超出預(yù)定范圍使用的標準方法或其它修改的標準方法確認能否合理、合法使用的過程。

方法驗證

英文標準中稱為“verification”，可譯為“驗證”。在實驗室工作中，其定義為“提供客觀證據(jù)，證明某項目滿足規(guī)定要求”。方法驗證是指在標準方法或者非標方法在引入實驗室使用前，對實驗室從人、機、料、法、環(huán)、測等方面評定其是否有能力在滿足方法要求的情況下開展檢測校準活動的過程。二者從定義上很相似，在實際操作中，驗證或確認參數(shù)也都需要從檢出限、定量限、靈敏度、選擇性、線性范圍、測量范圍等參數(shù)進行評估，但實際上，兩者卻有著本質(zhì)上的區(qū)別。

2、對象不同

方法確認

方法確認主要針對非標方法，其對象在“ISO 17025”標準中有所規(guī)定。從廣義的理解來看，除了國際、區(qū)域、國家、行業(yè)、地方標準所規(guī)定方法以外的檢測方法都屬于非標準方法。當(dāng)實驗室采用的檢測方法為非標準方法時，就要對非標準方法進行確認，針對非標準方法的不同類型，進行區(qū)分來加以討論。

方法驗證

方法驗證，是針對標準方法進行的?！癐SO 17025”中規(guī)定，在引入檢測或校準之前，實驗室應(yīng)證實能夠正確地運用這些標準方法。

標準方法是指由公認機構(gòu)經(jīng)過評價確認后向社會公開發(fā)布的技術(shù)規(guī)范文件。實驗室在使用標準方法之前，應(yīng)經(jīng)過方法驗證，即實驗室在使用標準方法進行檢測前需要證實實驗室使用標準方法的技術(shù)能力達到了標準的規(guī)定要求。

3、目的不同

方法確認

確認該非標準方法能否合理、合法使用。

方法驗證

驗證實驗室是否有能力按方法要求開展檢測/校準活動。

4、內(nèi)容不同

方法確認

一個非標方法的確認，在文件中要包括以下內(nèi)容。

（1）方法適當(dāng)?shù)臉俗R。

（2）方法所適用的范圍。

（3）檢測或校準樣品是什么類型，以及對樣品的描述。

（4）被測參數(shù)的范圍。

（5）方法對儀器、設(shè)備的要求，包括儀器設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)性能的要求。

（6）需要用到的的標準物質(zhì)。

（7）方法對環(huán)境條件的要求，對環(huán)境穩(wěn)定周期的要求。

（8）操作步驟，包括：

1）樣品的標志、處置、運輸、存儲和準備；

2）檢測、校準工作開始前需要進行的檢查；

3）檢查設(shè)備工作是否正常，需要時，使用前之前對設(shè)備進行校準和調(diào)整；

4）結(jié)果的記錄方法；

5）安全注意事項。

（9）結(jié)果接受（或拒絕）的準則、要求。

（10）需記錄的分析數(shù)據(jù)。

（11）不確定度評定。

非標方法的技術(shù)確認，需要從五個方面確認。

1)使用參考標準或標準物質(zhì)進行比較。

2)與其他方法所得的結(jié)果進行比較。

3)實驗室間比對。

4)對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審。

5)根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進行的評定。

技術(shù)確認要盡可能全面，并需有確認記錄。

方法驗證

（1）對執(zhí)行新方法所需的人力資源的評價，即檢測/校準人員是否具備所需的技能及能力，必要時應(yīng)進行人員培訓(xùn)，經(jīng)考核后上崗。

（2）對現(xiàn)有設(shè)備適用性的評價，是否要補充新的的標準器或標準物質(zhì)。

（3）對物品制備，包括前處理、存放等各環(huán)節(jié)是否滿足新方法要求的評價。

（4）對操作規(guī)范、不確定度，原始記錄、報告格式及其內(nèi)容是否適應(yīng)新方法要求的評價。

（5）對設(shè)施和環(huán)境條件的評價，必要時進行驗證。

（6）對新方法正確運用的評價，當(dāng)有舊方法變更時，應(yīng)對新舊方法進行比較，尤其是差異分析與比對的評價。

（7）按新方法要求進行兩次以上完整模擬檢測/校準，出具兩份完整結(jié)果報告。

5、注意

1.方法確認應(yīng)有文件規(guī)定和相應(yīng)記錄，當(dāng)修改已經(jīng)確認過的方法時，應(yīng)確定這些修改的影響，如果影響到原有的確認，應(yīng)重新進行確認。

2. 方法驗證應(yīng)有文件規(guī)定和相應(yīng)記錄，當(dāng)方法變化后，應(yīng)重新進行驗證。

6、兩者最大的區(qū)別

標準方法的驗證和非標準方法的確認最大的區(qū)別是，對于前者，實驗室可以依方法的特性指標、應(yīng)用范圍等有關(guān)權(quán)威組織發(fā)布的指導(dǎo)文件完成，而對于后者，你只能通過“自身”努力來證實你所用的方法，能夠真正滿足要求。

7、總結(jié)

任何分析檢測的目的都是為了獲得穩(wěn)定、可靠和準確的數(shù)據(jù)，方法驗證在其中起著極為重要的作用。方法驗證的結(jié)果可以用于判斷分析結(jié)果的質(zhì)量、可靠性和一致性，這是所有質(zhì)量管理體系不可分割的一部分。一般在下列情況下，要求對分析方法進行驗證、確認（或稱證實）或重新驗證：

（1）首次用于常規(guī)檢測前；

（2）轉(zhuǎn)到另一個實驗室時；

（3）對于驗證過的方法，其條件或方法參數(shù)發(fā)生變化時（例如，儀器性能參數(shù)發(fā)生改變或樣品基質(zhì)不同時），并且這種變化超出了方法的原適用范圍。

轉(zhuǎn)自：兵器521所毒理技術(shù)研究中心