消毒系列產(chǎn)品資質(zhì)認(rèn)定擴項檢驗項目大全

　　什么是消毒產(chǎn)品？是指納入衛(wèi)健委《消毒產(chǎn)品分類目錄》(2006版)中的產(chǎn)品。消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和(滅菌物品包裝物)；衛(wèi)生用品(包括抗(抑)菌制劑)；一次性使用醫(yī)療用品，三大類。

　　本文主要針對消毒劑和抗（抑）菌制劑的檢驗進(jìn)行分析。

　　根據(jù)國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》中第四條規(guī)定：產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。

　　按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度將消毒產(chǎn)品分為三類：

　　第七條規(guī)定：消毒產(chǎn)品原材料的級別、純度和消毒器械主要元器件等原材料要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　第十一條規(guī)定：消毒產(chǎn)品的檢驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進(jìn)行。消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。檢驗機構(gòu)符合《消毒管理辦法》及《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》的要求。

　　消毒產(chǎn)品檢驗包含理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、殺滅微生物指標(biāo)、毒理學(xué)指標(biāo)等。

　　生產(chǎn)者不具備檢驗?zāi)芰Φ模梢晕杏邢鄳?yīng)資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗。

　　產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，形成《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》。根據(jù)WS 628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》要求，具體檢驗項目如下：

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告（模版）

　　根據(jù)現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)，將可檢測且對于目前實驗室而言，容易轉(zhuǎn)型共用的產(chǎn)品和方法統(tǒng)計如下，供參考。由于防護產(chǎn)品檢測要求對實驗室要求較高，故在此不做考慮。

　　根據(jù)CCFG 304.4-2015《消毒劑》產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查實施規(guī)范的說明，對其中涉及的抽檢產(chǎn)品分類及項目進(jìn)行整理，供參考。

　　以上為本次整理的消毒劑、相關(guān)衛(wèi)生產(chǎn)品（抗（抑）菌劑）的產(chǎn)品檢驗項目。項目的類型主要為理化、微生物和毒理學(xué)。對于理化檢測，一般檢測機構(gòu)化學(xué)實驗室都可以滿足；微生物檢測，需要根據(jù)不同菌設(shè)定不同的凈化級別，根據(jù)現(xiàn)有凈化級別選擇產(chǎn)品和項目；毒理學(xué)試驗需要建立新的毒理學(xué)實驗室，且需要培訓(xùn)人員，需要一定的投入和時間。